O marco legal para a realização de pesquisas clínicas no Brasil está impulsionando a participação do país em estudos globais. Esta é a avaliação de pesquisadores e representantes da indústria farmacêutica reunidos no fórum para jornalistas Saúde como Investimento, realizado em San Jose, capital da Costa Rica, entre os dias 6 e 8 de outubro.

Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) mostram que a posição brasileira no ranking de países que mais realizam esses testes subiu da 18ª para 12ª, de 2025 até o primeiro semestre de 2026. A associação também projeta que a 10ª posição possa ser alcançada em pouco tempo, com os novos investimentos previstos, superiores a R$ 2 bilhões anuais.

Histórico da Lei de Pesquisa Clínica

A Lei 14.874, ou Lei de Pesquisa Clínica, tramitou no Congresso por quase 10 anos, sendo finalmente sancionada em maio de 2024 e regulamentada pelo governo federal em outubro de 2025. Este é o primeiro marco legal sobre pesquisas clínicas instituído no Brasil, uma atividade que antes era regulada apenas por normas do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

As pesquisas clínicas são uma etapa fundamental para o desenvolvimento de novos medicamentos, tecnologias e procedimentos de saúde. Geralmente contemplam três fases em que essas inovações são testadas em um número crescente de pessoas, para comprovar se são seguras e eficazes. Isso só ocorre após testes bem-sucedidos em laboratório e em animais.

Novos prazos e melhorias no processo

No Brasil, as pesquisas clínicas são autorizadas apenas após a aprovação de um comitê de ética, responsável por resguardar os direitos dos participantes, e da Anvisa, que verifica se os procedimentos atendem aos requisitos de boas práticas.

A nova lei criou o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, reorganizando os fluxos de trabalho dos comitês, e encurtou os prazos de análise. Agora, o parecer ético deve ser emitido em até 30 dias úteis, e a avaliação da Anvisa, em até 90 dias úteis, excluindo prazos de recurso e esclarecimentos.

A presidente da Roche Brasil, Lorice Scalise, lembra que, em casos de pesquisas multicêntricas que recrutam voluntários em diversas cidades, apenas o prazo de análise ética poderia se estender por um ano. Hoje, os dois processos podem ocorrer em paralelo. “Vamos supor que há dez centros participando de um estudo. Antes, precisávamos da aprovação do comitê de ética local de cada centro de pesquisa. Agora, um comitê acreditado é responsável por fazer a comunicação com os demais e dar o parecer final”, explica.

Scalise avalia que a lei simplificou a análise regulatória sem perder o rigor. “A Anvisa é uma das agências mais renomadas, é referência no mundo inteiro. A gente ainda enfrenta alguns gargalos na fila de processos para análise, mas todas as questões estão sendo trabalhadas. Hoje, temos um excelente processo,” acrescenta.

De acordo com a presidente da Roche Brasil, a redução dos prazos aumentou a atratividade do Brasil, que já é um destino valorizado para pesquisas clínicas devido à diversidade genética dos voluntários, o que resulta em confiabilidade dos resultados para diversas populações.

A nova legislação também possibilita que o país receba mais ensaios de Fase 1 e Fase 2, que envolvem um número menor de pessoas, mas que têm exigências mais rigorosas, já que a segurança do medicamento em humanos ainda está sendo avaliada.

Investimentos e desenvolvimento científico

Somente a Roche pretende investir cerca de R$590 milhões por ano em pesquisas clínicas no país. Entre os estudos em andamento, há novas medicações sendo testadas no Brasil para Alzheimer, Parkinson, câncer de mama, lúpus, e uma nova opção de caneta emagrecedora.

A diretora de investigação clínica da farmacêutica, Danielle Galbiatti, destaca que esses investimentos promovem o desenvolvimento do setor científico do país: “É um movimento de união com centros de pesquisa e laboratórios. Com essa projeção e a chegada de novos estudos, há a necessidade de capacitar os profissionais e as unidades.”

Com isso, a indústria também vem investindo na capacitação de centros das regiões Norte e Nordeste, para diminuir a concentração do Sul e Sudeste e garantir uma maior diversidade genética, social e cultural. “Um estudo é um ambiente controlado. O centro de pesquisa precisa ter uma equipe muito bem estruturada, porque esse paciente requer uma assistência diferenciada,” complementa Galbiatti.

Integração regional e benefícios das pesquisas

Ela acredita que essa capacitação também será impulsionada pelo Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado em julho pelo governo federal. Entre os princípios do programa constam o fortalecimento da base científica nacional, a integração com o setor produtivo e o incentivo ao desenvolvimento de tecnologias emergentes e disruptivas, que sejam de interesse do Sistema Único de Saúde.

Os esforços do Brasil estão alinhados com uma agenda de toda a América Latina. O diretor estratégico do Conselho Administrativo da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, Mario Urcuyo, declarou no evento que a profissionalização dos centros de pesquisa da região é “a parte mais importante” para enfrentar a grande concentração de investigações clínicas nos Estados Unidos e na Europa.

“Enfrentamos um desafio significativo, uma vez que nem sempre contamos com coordenadores e monitores de pesquisa. Carecemos de carreiras profissionais específicas para essas funções e precisamos desenvolver essa estrutura ao longo do tempo,” acrescentou.

De acordo com Urcuyo, proporcionar a atuação de mais profissionais em pesquisa clínica gera benefícios também para os pacientes em geral: “Isso oferece ferramentas para melhorar a qualidade da assistência, pois os profissionais têm acesso aos padrões de qualidade mais elevados, exigidos para a realização das pesquisas.”

Urcuyo defendeu que as pesquisas clínicas oferecem uma grande oportunidade para que pessoas com doenças graves acessem medicamentos promissores de forma antecipada, ao participar dos testes.

Benefícios do grupo placebo

A pesquisadora do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, referência em pesquisa e tratamentos de alta complexidade do México, Fedra Irazoque, acrescentou que mesmo os participantes incluídos no grupo de comparação, e que portanto não recebem a substância pesquisada, são beneficiados: “Estar no grupo placebo não significa ficar sem receber nenhum medicamento, mas sim receber o melhor tratamento já existente. E após algumas semanas, esse paciente também passa a receber a molécula ativa e pode se beneficiar da mesma forma.”

Fedra defende que marcos regulatórios, como o aprovado no Brasil, sejam estabelecidos a nível regional. “Não é possível que o Brasil tenha uma regulamentação, a Costa Rica outra, o México outra, sem que cheguemos a um acordo para agilizar esse processo. Assim, poderíamos alcançar uma representatividade muito mais significativa.”