A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do segundo medicamento genérico de semaglutida sintética no Brasil, produzido pela Germed Farmacêutica.

O registro que autoriza a comercialização da versão genérica foi publicado no Diário Oficial da União na segunda-feira (24).

Indicações e Aplicação

A semaglutida é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, auxiliando no controle dos níveis elevados de glicose no sangue. Além disso, médicos também recomendam a substância para o controle da obesidade.

A aplicação é realizada por meio de uma caneta com agulhas, e a semaglutida é conhecida como o princípio ativo dos produtos Ozempic e Wegovy, da fabricante Nordisk.

No último dia 17, a Anvisa havia aprovado a primeira versão genérica da semaglutida, fabricada pelo laboratório farmacêutico brasileiro EMS.

Regulamentação e Armazenamento

A Anvisa alerta que a comercialização do novo produto está sujeita à prescrição médica em duas vias: uma delas deve ser retida na farmácia, enquanto a outra, carimbada, ficará com o paciente.

A caneta do medicamento genérico não possui nome comercial e é identificada na embalagem apenas pelo nome da substância ativa (semaglutida). De acordo com a legislação brasileira, a embalagem padronizada de um produto genérico deve obrigatoriamente conter uma faixa amarela com a letra “G” em destaque e a inscrição “Medicamento Genérico”.

A solução de semaglutida deve ser armazenada em temperaturas entre 2 graus Celsius (°C) e 8 °C, em geladeira, antes e após o início do tratamento.

Dosagens do Genérico

As opções aprovadas pela Anvisa para apresentação e dosagem do novo medicamento genérico de semaglutida são:

• Apresentação de 1,5 mililitro (ml): caixa com dosagens iniciais ou ciclos menores, contendo uma caneta aplicadora preenchida e seis agulhas;
• Apresentação de 3 ml: opção com o dobro do volume (com duas canetas aplicadoras de 1,5 ml cada) para tratamentos continuados, acompanhada de dez agulhas;
• Apresentação de 3 ml: embalagem com uma única caneta de maior capacidade (contendo 3 ml do produto) para quatro aplicações;
• Apresentação de 6 ml: caixa de maior volume total (com duas canetas aplicadoras de 3 ml cada), totalizando 6 ml de solução e oito agulhas.